Comparação entre os exames de Paulo Peregrino, antes e depois do tratamento com Células CAR-T. Comparação entre os exames de Paulo Peregrino, antes e depois do tratamento com Células CAR-T (Foto: Reprodução/Instagram/paulocfperegrino)
Paciente brasileiro teve remissão completa da doença
Nesta terça-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de um ensaio clínico no Brasil para testar um medicamento especial à base de células geneticamente modificadas, chamadas células CAR-T. A autorização foi concedida à Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em parceria com o Instituto Butantan.
O objetivo do estudo é verificar a eficácia e a segurança do tratamento para leucemia linfóide aguda B e linfoma não Hodgkin B. Ele está em fase inicial e é voltado para aqueles pacientes que estão vivenciando um reaparecimento das doenças ou uma resistência aos tratamentos padrão.
A Anvisa afirma que “a aprovação desse ensaio clínico é parte de um projeto inovador de colaboração regulatória” entre a agência e pesquisadores e desenvolvedores brasileiros. “O objetivo é impulsionar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS)”, explicou em nota oficial.
O que são as Células CAR-T
O tratamento com Células CAR-T age de modo a reprogramar as células do paciente para atacar e destruir o câncer de forma precisa. Isso se dá através da transferência, em laboratório, de genes de interesse para as células de defesa do paciente, isto é, os linfócitos T.
O uso e as pesquisas com CAR-T são voltados ao tratamento de cânceres hematológicos, aqueles originários das células sanguíneas, como linfomas, mielomas e leucemia. Para o estudo clínico da FUNDHERP, o foco está na leucemia linfóide aguda B e no linfoma não Hodgkin B.
Em maio deste ano, a técnica CAR-T ficou famosa ao levar um paciente com câncer em estágio terminal à remissão em apenas um mês. Paulo Peregrino, de 61 anos, combatia um linfoma há 13, quando foi tratado pela terapia em São Paulo.
Como funcionará o novo estudo
Foram 104 dias de avaliação documental realizada pela Anvisa e 144 dias de respostas às exigências trabalhadas pela FUNDHERP até que o novo estudo clínico fosse autorizado.
Após sua aprovação, a Anvisa criou um plano de acompanhamento, com ações planejadas até dezembro de 2024. Haverá revisões frequentes dos dados e informações da pesquisa. A ideia é monitorar de perto o desenvolvimento do produto.
Se os resultados forem positivos, a Anvisa afirma que o produto será rapidamente registrado “para que as pessoas tenham acesso a uma opção de tratamento segura, eficaz e de alta qualidade disponível no SUS”.
“A experiência recente no Brasil e no mundo tem mostrado que quando os pesquisadores e a Anvisa trabalham juntos desde o começo, isso pode resultar em dados científicos melhores em termos de segurança, eficácia e qualidade. Isso, por sua vez, pode acelerar o acesso da população a novas tecnologias em saúde”, explicou a Agência.
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