Na decisão, a diretoria colegiada do órgão aprovou a solicitação do Ministério da Saúde por unanimidade (Foto: Murat Deniz/Getty Images)
Imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos; Ministério da Saúde solicitou a liberação – decisão do órgão foi unânime
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (25) a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos / Imvanex, para imunização contra a monkeypox.
Na decisão, a diretoria colegiada do órgão aprovou a solicitação do Ministério da Saúde por unanimidade.
A autorização dada pela Anvisa é para a vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA), que se trata de um imunizante contra varíola e Monkeypox (vírus vaccínia modificado, da cepa Ankara) que apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente. O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C.
A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e Alemanha.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas, destacou que a Monkeypox é causada por um vírus semelhante à varíola, portanto, espera-se que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela Monkeypox.
Meiruze, contudo, ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para a prevenção da Monkeypox.
Para a liberação do imunizante, a Anvisa avaliou o relatório de avaliação Agência Americana (FDA, na sigla em inglês) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos e Agência do Reino Unido, a bula, dizeres sobre a rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde na solicitação
A documentação encaminhada pelo Ministério da Saúde é a mesma disponibilizada pelo FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder as mesmas característica do pedido avaliado pela Anvisa.
A avaliação foi feita por equipe multidisciplinar composta por servidores da Agência, incluindo a a diretora e relatora Meiruze Freitas.
A autorização para uso do imunizante será publicada no Diário Oficial da União (DOU).
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