Medicamento já pode ser distribuído e utilizado em solo brsileiro, dentro das indicações e limites aprovados pela Anvisa (Foto: Eli Lilly and Company via AP)
Indicado para o tratamento de Alzheimer em pacientes adultos portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Kisunla (donanemab), um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide.
O Kisunla é uma solução para infusão com donanemabe como substância ativa. Cada frasco-ampola de 20 mL contém 350mg de donanemabe, com uma concentração de 17,5 mg/mL.
O medicamento já pode ser distribuído e utilizado em solo brsileiro, dentro das indicações e limites aprovados pela Anvisa. O remédio já havia sido aprovado pela FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em julho de 2024.
Trata-se de uma solução para diluição para infusão. O produto será comercializado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 20mL com 1 unidade por apresentação. Cada dose de 20 mL é composta por 350 mg de substância ativa donanemabe, ou seja, cada mL do produto possui 17,5 mg de donanemabe.
A dose recomendada é de 700 mg a cada 4 semanas para as 3 primeiras doses, seguidas de 1400 mg a cada 4 semanas, até a depuração da placa amiloide cerebral ou por até 18 meses, para os casos em que o monitoramento da depuração da placa amiloide com método validado não seja possível.
Reações adversas
De acordo com a agência, as reações adversas mais comuns são relacionadas à infusão, que podem causar febre e sintomas semelhantes aos da gripe, dores de cabeça e anormalidade relacionadas à proteína amilóide (sigla ARIA). Em estudos controlados por placebo, a incidência de ARIA foi menor em não portadores (24,1% donanemabe vs 11,3% placebo) e heterozigotos (37,4% donanemabe vs 13,4% placebo) do que em homozigotos (58,3% donanemabe vs 21,3% placebo).
Como acontece com qualquer medicamento, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do donanemabe sob rigorosa análise. Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com Plano de Minimização de Riscos aprovado.
Automedicação
A automedicação, segundo a Anvisa, apresenta riscos significativos para a saúde, incluindo reações alérgicas, dependência, intoxicação e até morte. O uso incorreto ou irracional de medicamentos pode levar ao mascaramento de doenças, ao desenvolvimento de resistência aos remédios e a interações medicamentosas perigosas.
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